해피레포트 - 액제 주사제의 이물검사 공정의 Validation

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의학계열 액제 주사제의 이물검사 공정의 Validation PO-006.액제 주사제의 이물검사.doc 등록인 leon4123 등록/수정일 11.06.05 / 11.06.05 문서분량 6 페이지 다운로드 0 구매평가 판매가격 2,000원

본문일부/목차
1. 목 적 충전된 앰플의 이물검사 공정이 규정된 규격 내에서 이물의 유입을 점검할 수 있음을 증명하기 위함이다. 2. 개 요 2.1 이물검사의 Validation에 대한 기준은 Reject Zone Efficiency(RZE)이며 이것은 안전에 대한 중요성을 나타낸다. 즉 이상적인 상태는 모든 Reject된 앰플은 언제나 Reject되어져야 하며 이것은 100%의 RZE의 값을 나타낸다. 2.2 검사 공정에서 허용 값은 81.7%로, 이 수치는 이물검사의 Validation에 대한 기준 값을 나타낸다. 2.3 다른 유용한 값은 Accept와 Grey Zone에 대한 일정한 Reject된Ampoule을 나타내는Undesired Reject Rate(RAG)이다. 그러므로 이상적인 상태는 모든 적합한 앰플은 결코 Reject되지 않는 것이며 이는 0%의 RAG의 값을 나타내는 것이다. 2.4 RAG 값은 Validation을 위한 값이 아니라 경제적 목적을 위한 유용한 수치이다.

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액제 주사제의 이물검사 공정의 Validation